MediView基于HoloLens的MR医疗平台XR90获美国FDA 510(k)认证

2023-07-21 12:10:34来源：YiVian

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510(k)认证

（映维网Nweon2023年07月21日）MediViewXR一直致力于结合混合现实和医疗手术，从而为外科医生和医疗保健专业人员提供革命性的三维“X射线视觉”。团队目前主要是围绕微软HoloLens2打造产品，并已经开出多个相关系统。

日前，团队宣布他们基于微软HoloLens2的XR90手术可视化和导航平台已获得美国食品和药物管理局的510(k)认证。作为说明，为了在美国上市医疗器械，美国本土或境外制造商都必须获得510(k)认证，以证明相关器械与合法上市器械同样安全有效。

MediView正在利用混合现实来解决当前医学成像技术在显示3D患者解剖结构方面的长期局限性。其中，标准2D可视化系统不允许外科医生在经皮手术过程中直接可视化患者内部解剖结构并与之交互，并且对3D图像的理解较差。

同时，由于当前技术缺乏医学图像和临床医生工具位置之间的集成，所以固有地需要一种有效的机制来提供手术器械处于正确解剖位置的实时反馈，并告知外科医生潜在的医疗错误。

针对这一点，MediView为临床医生提供了一个基于微软HoloLens2的直观3D混合现实可视化平台，并可用于支持广泛的临床适应症和解剖结构，从而释放3D数据转换图像引导医疗程序的能力。

这家公司的XR90产品旨在辅助标准护理成像，并用于微创超声和CT引导的软组织和骨骼针头手术。其中，系统可以根据患者的CT图像投射出患者自身解剖结构的3D虚拟模型，并将CT与实时超声相结合以进行微创手术，如活组织检查和肿瘤消融。

XR90的混合现实功能包括追踪和显示医生仪器路径的全息光线，基于CT的3D全息解剖显示，以及在临床医生扫描时投影和显示解剖到患者体内的实时超声波等等。

团队的产品同时允许远程临床医生能够通过共享可视化、通信和在协作患者护理过程中提供指导。MediView表示，所述功能可以为人手不足的设施、农村或服务不足的人群提供了更多支持。

MediView评价道：“这不仅是MediView的第一个510(k)许可，同时是第一个利用实时成像和3DXR可视化技术用于术前和术中适应症的混合现实设备的510(k)许可，这为混合现实在医疗保健领域的进一步发展奠定了基础。”